醫(yī)療器械經(jīng)營許可證難辦嗎？

受疫情的影響，隨著口罩一票難求，不少的人在朋友圈賣起了口罩，你知道那些買口罩的人，是否有醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)嗎？口罩屬于醫(yī)療器械第二類，需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，那么醫(yī)療器械經(jīng)營許可證難辦嗎？

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證難辦嗎？這個(gè)問題仁者見仁智者見智，不同的人辦理起來不一樣，當(dāng)然外行的人辦理可能就比較吃力了，覺得難辦，可能是這幾個(gè)原因：

首先不允許，個(gè)人和個(gè)體工商戶銷售醫(yī)療器械，從事醫(yī)療器械主體需是公司，那么朋友圈兜售口罩的個(gè)人，不符合銷售醫(yī)療器械資格。

其次從事醫(yī)療器械，辦理許可證，需要有相關(guān)的技術(shù)和管理人員，人員必須具有認(rèn)可的相關(guān)學(xué)歷和職稱，起碼質(zhì)量管理人員，具有大專以上學(xué)歷或者中級以上職稱。

再次經(jīng)營場地必須是真實(shí)存在的，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的地址要和經(jīng)營地址一致。這一點(diǎn)需要注意，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期是5年，如果注冊地址是有年限，需要考慮使用時(shí)長。

最后是醫(yī)療器械經(jīng)營許可證地址，普通三類要求地址100平，倉庫面積60平；一次性無菌要求辦公地址60平，倉庫面積80平；體外診斷試劑要求40立方的冷庫，60平的辦公地址，100平的倉庫。

以上就是醫(yī)療器械經(jīng)營許可證難辦嗎的相關(guān)介紹，實(shí)際上這個(gè)并不是非常難辦，在提交材料進(jìn)行現(xiàn)場核查，一定要和藥監(jiān)局做好溝通和交流，如果你還有不明白的地方，您可以隨時(shí)咨詢在線客服，希望可以幫助到您。