第二類醫(yī)療器械經營備案辦理條件(二類醫(yī)療器械經營備案代辦公司)

第二類醫(yī)療器械經營備案辦理條件：

1、經營醫(yī)療器械產品的企業(yè)至少有5-8個人員負責對醫(yī)療器械產品的安全管理工作；

2、申請企業(yè)具備實際經營場所和倉庫；

3、企業(yè)有與經營醫(yī)療器械產品相適應的質量管理制度；

4、企業(yè)負責人不能與質量負責人為同一人。

二類醫(yī)療器械經營備案申請所需要的資料

1、《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證申請表》；

2、營業(yè)執(zhí)照復印件（交驗原件）；

3、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證復印件、學歷證書復印件；（交驗原件）

4、組織機構與部門設置說明；

5、經營場所、庫房的地理位置圖、平面圖（注明面積）、 庫房的房產證及租房合同復印件

（委托貯存的，應提交經營場所地理位置圖、平面圖（注明面積）和與被委托方簽署的書面協(xié)議復印件、被委托方的《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》復印件）

6、經營設施、設備目錄；

7、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

8、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；

9、非法人遞交材料時，企業(yè)應當提交《 授權委托書》；

10、申報材料真實性自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

以上材料一式兩份。

需要特別注意：

①按要求簽字，逐份加蓋企業(yè)公章，使用A4紙打印或復?。?/p>

②《第二類醫(yī)療器械經營備案表》填寫內容需注意：

（1）“住所”與“經營場所”相同；

（2）“經營場所面積、庫房面積”應符合《北京市實施細則》對相應經營范圍的要求；

③質量負責人的學歷需是醫(yī)療、生物、化學等相關專業(yè)。

第二類醫(yī)療器械經營備案代辦公司機構：

最近很多人問，二類醫(yī)療器械備案怎么找二類醫(yī)療器械代辦公司？找代辦公司確實能省不少事，但是找代理機構一定要有專業(yè)團隊和多年服務經驗的大機構才行，第二類醫(yī)療器械經營備案代辦機構這里給大家推薦【】，我們有16年企業(yè)服務經驗，深知第二類醫(yī)療器械經營備案辦理流程，當然如果您要其他企業(yè)服務需求也可以點擊右側客服聯(lián)系我們。