2022年ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證申請資料

發(fā)布日期：2022-09-08 12:46:51編輯：西安小象財務瀏覽量:

1. 法律地位證明文件（如企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、事業(yè)單位法人代碼證書、社團法人登記證等）。

2. 有效的資質(zhì)證明（如：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、衛(wèi)生許可證等涉及法律法規(guī)規(guī)定的行政許可的須提交相應的行政許可證件復印件）。

3. 組織簡介（內(nèi)容包括企業(yè)介紹、產(chǎn)品用途、主要顧客、其他認證及證書情況等）人員情況、管理體系范圍涉及的產(chǎn)品的生產(chǎn)/加工/服務流程圖（標明關(guān)鍵過程、特殊過程和外包過程）。

4. 管理體系成文信息：方針、目標、范圍、組織為過程運行及溝通而保持的信息，必須提供：車間布局圖（潔凈車間）、工藝流程圖、滅菌過程等及其有關(guān)的過程文件。

5. 管理體系覆蓋分支機構(gòu)（包括多場所或臨時場所）情況登記表。

6. 質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品和服務的接收準則清單或說明（產(chǎn)品檢驗規(guī)范）。

7. 最新國家、行業(yè)產(chǎn)品/服務監(jiān)督抽查報告（如發(fā)生）。

8. 產(chǎn)品說明書（適用時，如：最終產(chǎn)品需提供）。

9. 適用的法律法規(guī)清單,包括產(chǎn)品標準清單(適用時,如:最終產(chǎn)品需提供)。

1.提高企業(yè)管理水平，規(guī)避法律風險，增加企業(yè)知名度；

2.提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲得更大的經(jīng)濟效益；

3.有利于消除貿(mào)易壁壘，獲得進入國際市場的通行證；

4.有利于增強產(chǎn)品的競爭力，增加產(chǎn)品的市場份額。

5.通過有效的風險管理，有效降低產(chǎn)品質(zhì)量事故或不良事件的風險。