新政策藥品許可證怎么辦理?辦理?xiàng)l件是什么?（注冊(cè)公司注意事項(xiàng)）

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藥品許可證怎么辦理?辦理?xiàng)l件是什么?

(一)注冊(cè)申請(qǐng)

1、擬開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，須向擬辦企業(yè)所在地區(qū)的食品藥品監(jiān)督管理分局提出書(shū)面申請(qǐng)，并提交以下資料：

①藥品零售企業(yè)籌建申報(bào)資料核對(duì)一覽表;

②《藥品零售企業(yè)籌建申請(qǐng)表》;

③ 擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱(chēng)證明復(fù)印件(交驗(yàn)原件)及個(gè)人簡(jiǎn)歷及其他專(zhuān)門(mén)技術(shù)人員資格證復(fù)印件(交驗(yàn)原件);

④ 房屋使用意向證明(產(chǎn)權(quán)證或租賃意向協(xié)議)復(fù)印件(交驗(yàn)原件);

⑤ 選址的地理位置圖(乙類(lèi)非處方藥柜除外);

⑥ 連鎖加盟店還需提供與藥品零售連鎖企業(yè)簽訂的質(zhì)量確保協(xié)議;

⑦ 法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的其他相關(guān)材料。

2、食品藥品監(jiān)督管理分局自受理申請(qǐng)之日起5個(gè)工作日(大型開(kāi)架式藥店10個(gè)工作日)內(nèi)，依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》和《關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)〈藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法〉的通知》對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查。作出是否同意籌建的決定，并書(shū)面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由，并告知申辦人若不服本決定，

(二)許可證申請(qǐng)

1、申辦人完成注冊(cè)后，向食品藥品監(jiān)督管理分局提出驗(yàn)收申請(qǐng)，并按規(guī)定提交以下資料：

①《藥品零售企業(yè)許可申請(qǐng)表》;

②《藥品零售企業(yè)許可審查表》;

③工商行政管理部門(mén)核發(fā)的《企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件(交驗(yàn)原件);

④房屋使用證明(產(chǎn)權(quán)證或租賃協(xié)議)復(fù)印件(交驗(yàn)原件);

⑤經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)平面布局圖;

⑥依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)專(zhuān)門(mén)技術(shù)人員資格證及聘書(shū);

⑦企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設(shè)施、設(shè)備目錄;

⑧《予以籌建藥品零售企業(yè)通知書(shū)》(復(fù)印件)。

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