烏魯木齊三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需要什么手續(xù)（新政策）

醫(yī)療器械是指用于人體的診斷、治療、監(jiān)護、康復(fù)等目的的儀器、設(shè)備、器具、材料等產(chǎn)品，以及與其配套使用的軟件、試劑等。根據(jù)其潛在的風(fēng)險程度，醫(yī)療器械分為一類、二類、三類，其中三類醫(yī)療器械是指在使用過程中直接植入人體或?qū)θ梭w有重要支持作用，對人體有較高風(fēng)險的醫(yī)療器械，如心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血液透析機等。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，從事三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門申請辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是指藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的允許從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的證件，有效期為5年，過期需要續(xù)期。沒有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的，不得從事三類醫(yī)療器械的經(jīng)營活動，否則將受到法律的處罰。

那么，烏魯木齊的企業(yè)想要辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，需要什么手續(xù)呢？本文將從申請條件、申請材料、申請流程、申請費用等方面，為你介紹烏魯木齊三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理要求。

一、申請條件

根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合以下條件：

有與經(jīng)營的醫(yī)療器械品種相適應(yīng)的經(jīng)營場所、設(shè)施和貯存條件；

有與經(jīng)營的醫(yī)療器械品種相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系和質(zhì)量管理人員；

有與經(jīng)營的醫(yī)療器械品種相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和售后服務(wù)人員，其中專業(yè)技術(shù)人員和售后服務(wù)人員的數(shù)量不得少于6人，且具有大專以上學(xué)歷，醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)；

有健全的進貨查驗、銷售記錄、不良事件監(jiān)測報告等制度；

法定代表人或者負責(zé)人無下列情形之一：

因犯有生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥罪、非法經(jīng)營罪、妨害對產(chǎn)品質(zhì)量管理罪被判處刑罰，或者因犯有其他危害食品藥品安全的罪行被判處刑罰，執(zhí)行期滿未滿5年的；

曾經(jīng)擔(dān)任被吊銷許可證的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或者負責(zé)人，吊銷許可證后未滿5年的；

被依法吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證后未滿5年的。

需要注意的是，申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)符合國家和新疆維吾爾自治區(qū)關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營的其他規(guī)定，如《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等。

二、申請材料

根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》，并提交以下材料：

申請人的營業(yè)執(zhí)照或者其他企業(yè)法人證明；

經(jīng)營場所、設(shè)施和貯存條件的證明材料；

質(zhì)量管理體系文件和組織機構(gòu)；

質(zhì)量管理人員、專業(yè)技術(shù)人員和售后服務(wù)人員的名單、職責(zé)、學(xué)歷和專業(yè)資質(zhì)證明；

進貨查驗、銷售記錄、不良事件監(jiān)測報告等制度的文件；

法定代表人或者負責(zé)人的身份證明和無前款第五項所列情形的承諾書；

法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的其他材料。

以上材料應(yīng)當(dāng)為原件或者經(jīng)公證的復(fù)印件，申請表應(yīng)當(dāng)加蓋申請人的公章。

三、申請流程

根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的流程如下：

申請人將申請材料提交至烏魯木齊市藥品監(jiān)督管理局，或者通過烏魯木齊市政務(wù)服務(wù)網(wǎng)進行網(wǎng)上申報；

烏魯木齊市藥品監(jiān)督管理局自受理申請之日起5個工作日內(nèi)，對申請材料進行形式審查，符合規(guī)定的，出具受理通知書，不符合規(guī)定的，一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容；

烏魯木齊市藥品監(jiān)督管理局自出具受理通知書之日起20個工作日內(nèi)，組織對申請人的經(jīng)營場所、設(shè)施、貯存條件、質(zhì)量管理體系等進行現(xiàn)場核查，并形成核查報告；